一、發(fā)證范圍及申證單元

實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為0502。

二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

（一）基本生產(chǎn)流程。

1. 濕法生產(chǎn)流程

原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

2. 干法生產(chǎn)流程

原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝

（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

1. 濕法生產(chǎn)

原輔料驗(yàn)收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。

2. 干法生產(chǎn)

原料驗(yàn)收；稱量；殺菌；混合；包裝。

（一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

    1. 水分含量高；2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度高；4. 營養(yǎng)強(qiáng)化劑含量不足或過量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標(biāo)；6. 微生物污染。

三、必備的生產(chǎn)資源

（一）生產(chǎn)場所。

1. 生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

2. 間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。

3. 產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

4. 衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。

5. 產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

6. 清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要�？諝鈶�(yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。

7. 部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。

8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。

9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。

（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。

所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設(shè)備。

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)符合表中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求，并持有相應(yīng)的文本。

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定

五、原輔材料的要求

    （一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應(yīng)符合表中所列的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。

    （二）不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。

（三）牛乳應(yīng)當(dāng)符合GB/T6914《生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當(dāng)符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合GB 317《白砂糖》的規(guī)定。

（四）食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）企業(yè)應(yīng)對使用的維生素和微量元素等食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行定期驗(yàn)證。

（六）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標(biāo)準(zhǔn)

六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下表中所列必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備：

企業(yè)必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備

七、檢驗(yàn)項(xiàng)目

嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表

序號(hào)	檢驗(yàn)項(xiàng)目	發(fā)證	監(jiān)督	出廠	備注
1	熱量	√	√	*
2	感官	√	√	√
3	凈含量	√	√	√
4	蛋白質(zhì)	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	亞油酸	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
7	乳糖占碳水化合物量	√	√	*	只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ
8	灰分	√	√	√
9	水分	√	√	√
10	維生素A	√	√	*
11	維生素D	√	√	*
12	維生素E	√	√	*
13	維生素k1	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
14	維生素B1	√	√	*
15	維生素B2	√	√	*
16	維生素B6	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
17	維生素B12	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
18	煙酸	√	√	*
19	葉酸	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
20	泛酸	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
21	生物素	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
22	維生素C	√	√	*
23	膽堿	√	√	*	只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
24	鈣	√	√	*
25	磷	√	√	*
26	鎂	√	√	*
27	鐵	√	√	*
28	鋅	√	√	*
29	錳	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
30	銅	√	√	*
31	碘	√	√	*
32	鈉	√	√	*
33	鉀	√	√	*
34	氯	√	√	√
35	�；撬�	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
36	復(fù)原乳酸度	√	√	√	只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
37	溶解度	√	√	√	只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ
38	不溶度指數(shù)	√	√	√	只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
39	雜質(zhì)度	√	√	√	嬰兒配方乳粉Ⅰ及含谷物成分的產(chǎn)品不檢此項(xiàng)
40	鈣磷比值	√	√	*	嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng)
41	鉛	√	√	*
42	砷	√	√	*
43	硝酸鹽	√	√	√
44	亞硝酸鹽	√	√	√
45	霉菌和酵母	√	√	√
46	菌落總數(shù)	√	√	√
47	大腸菌群	√	√	√
48	致病菌	√	√	*
49	黃曲霉毒素M1	√	√	*
50	阪岐腸桿菌	√	√	√	不得檢出
51	脲酶定性	√	√	√	只限含大豆成分的產(chǎn)品
52	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他項(xiàng)目	√	√	*	按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
53	標(biāo)簽	√	√

八、抽樣方法

對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場核查工作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，每一種類產(chǎn)品隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)種類產(chǎn)品中有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)抽取檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個(gè)產(chǎn)品。同一種類產(chǎn)品，同一生產(chǎn)場地，使用不同注冊商標(biāo)的產(chǎn)品不重復(fù)抽樣。

抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個(gè)銷售包裝。

所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為6個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。

樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場封存樣品。

九、其他要求

（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。

（三）本產(chǎn)品允許分裝,但分裝后不得改變原有品牌，分裝企業(yè)的生產(chǎn)條件必須達(dá)到干法生產(chǎn)的審查要求。